Компанія TS Filter створила велику лабораторію, яка може запропонувати повний комплекс послуг з випробувань та валідації для фармацевтичної, харчової та напоєвої промисловості, а також для виробництва корпусів фільтрів, а також точні рішення та документи для фільтрації, що відповідають законам та нормам.
Конкретний зміст перевірки такий:
| елементи перевірки | проект валідації 1 | проект валідації 3 |
| зразок фільтрувального розчину + 1 комплект фільтрувального елемента | зразок фільтрованого розчину + 3 комплекти фільтруючих елементів | |
| життєздатність бактерій | √ | √ |
| цілісність змочування фільтра | √ | √√√ |
| бактеріальний тест на зараження | √ | √√√ |
| хімічна сумісність | √ | √ |
| вивільнення частинок | √ | √√ |
| експеримент з осадами та адсорбатами | оцінювати | оцінювати |
Примітка: √ означає час валідації відповідно до «Належної виробничої практики фармацевтичної продукції» (з поправками 2010 року)
Елементи обслуговування для перевірки працездатності корпусу фільтра:
1. життєздатність бактерій
Підтвердження виживання організмів у препаратах за наших технологічних умов, щоб визначити прийнятний метод тесту на бактеріальну зараженість. Включаючи нестерилізовані продукти, нейтральні стерилізаційні продукти та продукти стерилізації.
2. цілісність змочування фільтра
За заданої температури визначте дифузійний потік, випробування на спад тиску та випробування на точку кипіння після того, як фільтр на 100% змочиться.
3. Бактеріальний тест
Процедура базується на стандарті ASTM F 838, який є тестом на затримку бактерій BREVUNDIMONAS DIMINUTA (ATCC 19146). Стерилізована вода з мінімальною концентрацією 107 КУО/см2 ефективної площі фільтрації пропускається через фільтрувальну мембрану або фільтри для перевірки здатності перехоплювати мікроорганізми за певних умов. Для тестування фільтрів різного мікронного розміру будуть відібрані різні види бактерій.
4. Хімічна сумісність
За конкретних умов процесу перевірте вплив хімічної речовини на зовнішній вигляд та фізичні властивості фільтра, зміни точки кипіння, зміни дифузійного потоку, щоб перевірити перехресний вплив фільтра та технологічної рідини.
5. Вивільнення частинок
Вивільнення частинок та гравіметрична екстракція безпосередньо виявляються за допомогою кількісного та якісного аналізу нелетких залишків (NVR).