Цей документ сертифікує продукт, виготовлений компанією TS Filter, відповідно до чинних стандартів належної виробничої практики.
Цей продукт розроблено, вироблено та розповсюджено відповідно до системи управління, сертифікованої за стандартом ISO9001:2015.
Критерії забезпечення якості
Чистота
Цей фільтрувальний продукт відповідає вимогам розділу 210.3 (b)(5)(6) та 211.72 Зводу федеральних правил США (Title 21 CFR).
❖ ЗОГ та провідність
Після контрольованого промивання водою зразки містять менше 0,5 мг (500 ppb) вуглецю на літр, а провідність становить менше 5,1 S/cm за температури 25°C.
❖ Бактерії Ендотоксини
Водний екстракт у капсулі містить менше 0,25 EU/мл
❖ Біологічна безпека
Усі матеріали цього фільтруючого елемента відповідають вимогам чинного стандарту USP для пластику класу VI-121°C.
❖ Непряма харчова добавка
Усі компоненти відповідають вимогам FDA щодо непрямих харчових добавок, зазначеним у 21CFR. Усі компоненти відповідають вимогам регламенту ЄС 1935/2004/EC. Зверніться до постачальників для отримання додаткової інформації щодо матеріалів виготовлення.
❖ Заява про тваринне походження
Згідно з актуальною інформацією від наших постачальників, усі компоненти цього продукту не містять тваринного походження.
❖ Затримка бактерій
Цей продукт успішно пройшов випробування на затримку прийнятного мікроорганізму для зараження, використовуючи процедури, описані в Посібниках з перевірки фільтрів TS та узгоджені зі стандартними методами випробувань ASTM ASTM F838, відповідно до застосовних вимог Керівництва FDA щодо стерильних лікарських засобів, вироблених методами асептичної обробки – Поточна належна виробнича практика (вересень 2004 р.).
❖ Критерії випуску партії
Цю виробничу партію було відібрано, протестовано та дозволено службою забезпечення якості фільтрів TS.
❖ Тестування цілісності
Кожен фільтруючий елемент пройшов випробування службою забезпечення якості TS Filter на основі наведених нижче стандартів, а потім був випусканий у продаж.
Стандарт випробування цілісності (20°C):
Точка бульбашки (BP)
Дифузійний потік (DF)
Або проникнення води (WI)
Примітка: BP та DF слід перевіряти після того, як фільтруючий елемент зволожить.
Для цього фільтра ці стандарти випробувань на щільність повністю співвідносяться з тестом ASTM F838 на бактеріальну провокацію, відповідно до чинних вимог Керівництва FDA щодо стерильних лікарських засобів, вироблених методами асептичної обробки – Поточна належна виробнича практика (липень 2019 р.).
❖ Випробування на герметичність
Кожен фільтруючий елемент пройшов випробування службою забезпечення якості TS Filter на основі наведених нижче стандартів, а потім випускається: