Фармацевтична промисловість
Антибіотики
Антибіотики – це тип антимікробних препаратів, що використовуються для лікування та профілактики бактеріальних інфекцій. Вони можуть або знищувати бактерії, або пригнічувати їх ріст.
Призначення фільтрації:
Попередній фільтр: видаляє частинки, колоїди та продовжує термін служби фільтрів тонкого очищення.
Тонкий фільтр: видаляє бактерії, мікоплазму.
Критерії фільтрації:
1. Видаліть частинки, колоїд, бактерії, мікоплазму.
2. Вільний потік основного інгредієнта в поживному розчині (особливо хороша хімічна сумісність).
3. Стабільна швидкість потоку фільтрації.
Вибір фільтра:
| Процес фільтрації | Вибір фільтра |
| Попередній фільтр | Безглузда |
| Вентиляційний отвір | ІЛФ |
| Стерильний | ІПС |
Процес фільтрації:
Парентеральний великий об'єм
ЛВП - це стерильна рідина для ін'єкцій, що вводиться в організм людини через вену, об'ємом не менше 50 мл.
Основний інгредієнт LVP:
Вода, глюкоза, амінокислота, сіль та в'язкий поживний розчин.
Зараз на ринку доступні переважно чотири різні види LVP:
Глюкоза, NaCl, глюкоза/NaCl, метронідазол
Призначення фільтрації:
Попередній фільтр: видаляє частинки, колоїди та продовжує термін служби фільтрів тонкого очищення.
Тонка фільтрація: видалення низького біологічного навантаження; стерильна фільтрація
Критерії фільтрації:
Безпека: Фільтри повинні мати добру механічну міцність, оскільки розлив під високим тиском та високою швидкістю
Стабільність: Фільтри повинні забезпечувати стабільну швидкість фільтрації та ефективність фільтрації
Без бактерій: у LVP немає живих бактерій
Конфігурація системи фільтрації:
| Серійний номер | Етапи | Рекомендований фільтруючий елемент |
| 1 | Попередній фільтр | TI/STS |
| 2 | Попередній фільтр | ДПП/ІПП/РПП/ГФ |
| 3 | Фільтр тонкого очищення | IPS/DHPV |
| 4 | Попередній фільтр | ДПП/ІПП/РПП/ГФ |
| 5 | Фінальний фільтр | IPS/DHPV |
| 6 | Вентиляційний отвір | DHPF |
Схема системи фільтрації:
Парентеральний препарат малого об'єму
Парентеральні препарати малого об'єму (ПМП) включають різні традиційні та біоінженерні препарати. Ці препарати зазвичай упаковуються у невеликі флакони (менше 20 мл), попередньо заповнені шприци та ампули або виготовляються у вигляді ліофілізованого порошку. Багато ПМП потребують асептичної обробки через їхню низьку термостабільність.
Стерилізуюча фільтрація використовується після синтезу або перед розливом. І вона може додатково гарантувати стерильність, якщо стерилізуюча фільтрація використовується в обох місцях. Попередні фільтри слід використовувати для зменшення біонавантаження та частинок, які можуть передчасно засмітити кінцеві фільтри.
Цілі розлуки
● Попередня фільтрація
Видалення колоїдних та твердих забруднень для подовження терміну служби стерилізуючих фільтрів нижче за течією
● Фінальна фільтрація
Забезпечити стерильний фільтрат, що відповідає вимогам чинних нормативних актів
Вимоги до заявки
● Фільтри для остаточної стерилізації повинні видаляти бактерії, не змінюючи дії лікарських засобів. Тому ці фільтри повинні мати низьку адсорбцію активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ), низький рівень екстрагованих речовин, бути непірогенними та такими, що підлягають перевірці на щільність, а також стерильними або такими, що можуть бути стерилізовані.
● Попередні та кінцеві фільтри повинні мати достатню швидкість потоку. Кінцеві фільтри в розливній машині повинні мати міцну структуру, щоб запобігти згинанню середовища під час імпульсного потоку розливу, що призведе до вивільнення частинок, протікання або інших проблем з дозуванням.
Рекомендація
| Крок фільтрації | Рекомендація |
| Попередня фільтрація | ПП |
| Стерильна вентиляція | ІЛФ |
| Кінцева фільтрація | ПЕС |
