Фільтрувати знання

Для безпечного виробництва у фармацевтичній промисловості термінальні фільтри для видалення бактерій потребують стерилізації парою в потоку. Через різні високополімерні матеріали, що використовуються в конструкції фільтрів, стерилізація парою повинна суворо дотримуватися наведених нижче процедур, інакше фільтри легко пошкодяться.

Процедури стерилізації парою в потоку:

1). Повністю закрийте випускний клапан, злегка відкрийте вхідний клапан, щоб відрегулювати тиск пари на рівні 0,1-0,13 Мбар.

2). Злегка відкрийте випускний клапан і закрийте його, коли почне виходити пара, витримуючи 30 хвилин під тиском 0,1 МПа.

(Примітка: Не відкривайте випускний клапан повністю, інакше велика кількість пари може пошкодити фільтр через високу температуру)

3). Після завершення стерилізаційної лінії негайно введіть у систему чисте повітря або N2, підтримуючи тиск на 0,02 МПа вище тиску пари.

4). Утримуючи, поки температура не опуститься нижче 100℃, збільште тиск повітря, щоб охолодити фільтрувальний картридж.

5). Якщо фільтрувальний картридж занадто вологий, щоб через нього легко проходила пара, спочатку потрібно випарувати воду у фільтрі при низькому тиску пари, а потім підвищити тиск до потрібного для стерилізації, коли пара виходить з випускного клапана.

Важливі примітки:

a) Суворо контролюйте тиск пари, підтримуючи його на рівні 0,13 МПа під час стерилізації.

b) Пара, що використовується для стерилізації, повинна бути без конденсату, який може проходити через мембрану та пошкоджувати її під дією високої температури.

c) Слід використовувати належні засоби для відведення конденсату, щоб забезпечити відсутність конденсату в парі під час стерилізації.

d) Охолодження фільтруючої системи є ключовим кроком. Ідеальним способом є закриття клапанів і підтримка тиску для природного охолодження або виконання кроку 3, описаного вище. Повітря під високим тиском та холодна вода не повинні пошкодити фільтрувальний картридж, деформуючи його.

e) Під час стерилізації повільно регулюйте випускний клапан, щоб контролювати перепад тиску нижче 0,12 МПа.

f) Перевірка цілісності необхідна для того, щоб переконатися в неушкодженості фільтра після стерилізації парою.

Структурну цілісність фільтрів слід перевірити до та після використання, використовуючи три методи: випробування на точку кипіння, випробування на дифузію та випробування на проникнення води відповідно до GMP. Змочувальні рідини - це стандартні реагенти (вода, спирт тощо) або технологічна рідина.

1. Принцип: Значення випробування на цілісність визначається статистичним методом, відповідно до різниці поверхневого натягу або інших фізичних параметрів різних рідин.

2. Виявлені типи фільтрів:

Мембранні фільтри (мікрон

Мембранні фільтри для видалення бактерій

Мембранні фільтри для видалення вірусів

Гідрофобні повітряні фільтри

3. Випробувальні матеріали: точка кипіння, дифузія, витримка тиску або випробування на проникнення води;

4. Спосіб підключення

Тестування картриджного фільтра:

Випробування пластинчастого фільтра:

5. Процедури перевірки цілісності

a. Змочіть фільтрувальний картридж або мембрану відповідною рідиною

b. Підключіть тестер цілісності до джерела повітря та джерела живлення, а потім підключіть його до корпусу фільтра.

c. Запустіть тестер цілісності, введіть процедуру перевірки та дані;

d. Встановіть змочений фільтрувальний картридж або мембрану в корпус, автоматично визначте та визначте результати.

6. Нотатки тестеру цілісності

1). Робочий стан:

a. Живлення: 100-240 В, 50/60 Гц, 1,6 А;

b. Вимоги до джерела повітря: чисте, кімнатної температури, сухе, безмасляне стиснене повітря або N2,

c. Тиск повітря:

г. Робоча температура: 5-40℃;

е. Відносна вологість: 20~80%

2). Технічне обслуговування

а. Рухайтеся обережно;

b. Стабільна напруга живлення;

c. Забезпечити якість повітря та стабільність тиску;

г. Тримайте інструмент у чистоті;

e. Уникайте потрапляння рідини всередину інструменту;

f. Періодично калібруйте датчик тиску, зверніться до постачальника приладу;

g. Якщо тестер цілісності фільтра не використовуватиметься протягом тривалого часу, помістіть його в коробки та зберігайте у сухому місці.

Нижче наведено час заміни фільтруючого картриджа, залежно від того, що настане раніше.

1). Фільтруючий картридж не пройшов перевірку на цілісність.

2). Перепад тиску перевищував 2 бари.

3). Витрата не могла задовольнити виробничий запит.

4). Досягнуто підтвердженого терміну служби.

Фільтр-картридж слід добре упаковати перед використанням (стерильний фільтр-картридж потрібно упаковувати у вакуумі), а потім зберігати в прохолодному, чистому, сухому місці, уникаючи сонячного світла, дощу або джерел тепла;

Фільтр-картридж потрібно промити та стерилізувати після використання, потім занурити у свіжий 5% розчин NaCl для короткочасного зберігання або висушити для тривалого зберігання.

Повністю висушіть фільтрувальний картридж в електричній сушильній печі за температури 55℃~60℃ протягом 24 годин або довше, доки якість фільтрувального картриджа не зміниться менш ніж на 1% за 1 годину.

2) Примітка:

3) Ця діаграма призначена лише для довідки.

R=Стійкий, LR=Обмежена стійкість, NR=Нестійкий, --=Не тестується.